Siostam cinneasachaidh uisge stealladh le inneal iomlaid teas

Tuairisgeul toraidh

Is e uisge stealladh an ullachadh sterile as fharsainge a thathas a ’cleachdadh ann a bhith a’ dèanamh ullachadh sterile.Tha na riatanasan càileachd airson uisge stealladh air an riaghladh gu teann ann am pharmacopoeias.A bharrachd air na stuthan sgrùdaidh àbhaisteach airson uisge grùide, leithid searbhachd, clorid, sulfate, calcium, ammonium, carbon dà-ogsaid, stuthan a tha furasta an oxidachadh, stuthan neo-luaineach, agus meatailtean trom, feumaidh e cuideachd a dhol seachad air an deuchainn pyrogen.Tha GMP ag ràdh gu soilleir gum bu chòir ullachadh, stòradh agus cuairteachadh uisge fìor-ghlan agus uisge stealladh casg a chuir air iomadachadh agus truailleadh meanbh-fhàs-bheairtean.Bu chòir na stuthan a thathar a’ cleachdadh airson tancaichean stòraidh agus loidhnichean-phìoban a bhith neo-phuinnseanta agus an aghaidh creimeadh.

Tha na riatanasan càileachd airson uidheamachd làimhseachaidh uisge stealladh mar a leanas:

Thathas a’ cleachdadh uisge in-stealladh mar fhuasgladh airson fuasglaidhean stealladh ullachadh agus riochdairean rinsing sterile, no airson criathragan nighe (nighe mionaideach), nighe mu dheireadh de stadan rubair, gineadh smùid fìor-ghlan, agus fuasglaidhean clionaigeach lèigheil uisge-soluble pùdar airson in-stealladh pùdar sterile, infusions, stealladh uisge, msaa Leis gu bheil na cungaidhean ullaichte air an stealladh gu dìreach a-steach don bhodhaig tro rianachd fèithean no intravenous, tha na riatanasan càileachd gu sònraichte àrd agus bu chòir dhaibh coinneachadh ri riatanasan diofar in-stealladh a thaobh sterility, dìth pyrogens, soilleireachd, bu chòir giùlan dealain a bhith. > 1MΩ/cm, endotoxin bactaraidh <0.25EU/ml, agus clàr-amais microbial <50CFU/ml.

Bu chòir na h-inbhean càileachd uisge eile coinneachadh ri comharran ceimigeach uisge fìor-ghlan agus dùmhlachd gualain organach iomlan gu math ìosal (ìre ppb).Faodar seo a sgrùdadh gu dìreach le bhith a’ cleachdadh anailisiche gualain organach iomlan sònraichte, a dh’ fhaodar a chuir a-steach don t-solar uisge stealladh no loidhne-phìoban tilleadh gus sùil a chumail aig an aon àm air giùlan dealain agus luachan teòthachd.A bharrachd air a bhith a’ coinneachadh ri riatanasan uisge fìor-ghlan, bu chòir cunntadh bacteriach de <50CFU/ml a bhith aig an uisge stealladh agus a dhol seachad air an deuchainn pyrogen.

A rèir riaghailtean GMP, feumaidh na siostaman uisge fìor-ghlan agus uisge stealladh a dhol tro dhearbhadh GMP mus gabh an cleachdadh.Ma dh'fheumas an toradh a bhith air a thoirt a-mach, feumaidh e cuideachd cumail ri riatanasan co-fhreagarrach an USP, FDA, cGMP, msaa. GMP agus buaidhean diofar dhòighean làimhseachaidh airson a bhith a’ toirt air falbh neo-chunbhalachd ann an uisge mar a tha air a ghabhail a-steach ann an stiùireadh buileachaidh GMP Sìneach.Bu chòir ullachadh, stòradh agus cuairteachadh uisge stealladh casg a chuir air iomadachadh agus truailleadh meanbh-fhàs-bheairtean.Bu chòir na stuthan a thathar a’ cleachdadh airson tancaichean stòraidh agus loidhnichean-phìoban a bhith neo-phuinnseanta agus an aghaidh creimeadh.Bu chòir dealbhadh agus stàladh phìoban cinn marbh agus pìoban dall a sheachnadh.Bu chòir cearcallan glanaidh is sterilization a stèidheachadh airson tancaichean stòraidh agus loidhnichean-phìoban.Bu chòir port fionnarachaidh an tanca stòraidh uisge stealladh a chuir a-steach le sìoltachan bactericidal hydrophobic nach bi a’ rùsgadh snàithleach.Faodar uisge stealladh a stòradh le bhith a’ cleachdadh insulation teòthachd os cionn 80 ℃, cuairteachadh teòthachd os cionn 65 ℃, no stòradh fo 4 ℃.

Mar as trice bidh na pìoban a thathas a’ cleachdadh airson uidheamachd pretreatment airson uisge stealladh a’ cleachdadh plastaic innleadaireachd ABS no PVC, PPR, no stuthan iomchaidh eile.Ach, bu chòir don t-siostam cuairteachaidh uisge fìor-ghlan agus uisge stealladh stuthan loidhne-phìoban co-fhreagarrach a chleachdadh airson dì-ghalarachadh ceimigeach, pasteurization, sterilization teas, msaa, leithid PVDF, ABS, PPR, agus stàilinn gun staoin, gu sònraichte an seòrsa 316L.Is e teirm coitcheann a th’ ann an stàilinn gun staoin, gu cruaidh, tha e air a roinn ann an stàilinn gun staoin agus stàilinn gun searbhag.Is e seòrsa de stàilinn a th’ ann an stàilinn gun staoin a tha an aghaidh creimeadh le meadhanan lag leithid èadhar, smùid agus uisge, ach nach eil an aghaidh creimeadh le meadhanan ceimigeach ionnsaigheach leithid searbhagan, alkalis, agus salainn, agus aig a bheil feartan gun staoin.

(I) Feartan uisge stealladh A bharrachd air an sin, bu chòir beachdachadh air buaidh astar sruth air fàs meanbh-fhàs-bheairtean anns a’ phìob.Nuair a ruigeas an àireamh Reynolds Re 10,000 agus a chruthaicheas sruth seasmhach, faodaidh e suidheachaidhean mì-fhàbharach a chruthachadh airson fàs meanbh-fhàs-bheairtean.Air an làimh eile, mura tèid aire a thoirt do mhion-fhiosrachadh dealbhadh agus saothrachadh an t-siostam uisge, a ’leantainn gu astar sruthadh ro ìosal, ballachan garbh pìoba, no pìoban dall san loidhne-phìoban, no a’ cleachdadh bhalbhaichean nach eil iomchaidh gu structarail, msaa, faodaidh meanbh-fhàs-bheairtean gu tur a bhith an urra ris na cumhaichean amas a tha seo ag adhbhrachadh gus an raon briodachaidh aca fhèin a thogail - biofilm, a bheir cunnartan agus trioblaidean gu gnìomhachd agus riaghladh làitheil uisge fìor-ghlan agus siostaman uisge stealladh.

(II) Riatanasan bunaiteach airson siostaman uisge stealladh

Tha an siostam uisge stealladh air a dhèanamh suas de uidheamachd làimhseachaidh uisge, uidheamachd stòraidh, pumpaichean cuairteachaidh, agus loidhnichean-phìoban.Faodaidh an siostam làimhseachaidh uisge a bhith fo smachd truailleadh bhon taobh a-muigh bho uisge amh agus factaran bhon taobh a-muigh.Is e truailleadh uisge amh am prìomh thùs truailleadh taobh a-muigh airson siostaman làimhseachaidh uisge.Tha Pharmacopeia na SA, Pharmacopeia Eòrpach, agus Pharmacopeia Sìneach uile gu soilleir ag iarraidh gum bu chòir don uisge amh airson uisge cungaidh-leigheis coinneachadh ri co-dhiù ìrean càileachd airson uisge òil.Mura tèid an ìre uisge òil a choileanadh, bu chòir ceumannan ro-làimhseachaidh a ghabhail.Leis gu bheil Escherichia coli na chomharradh air truailleadh uisge mòr, tha riatanasan soilleir ann airson Escherichia coli ann an uisge òil gu h-eadar-nàiseanta.Chan eil bacteria truaillidh eile air an roinneadh agus tha iad air an riochdachadh anns na h-inbhean mar “cunntadh iomlan bacteria”.Tha Sìona a’ sònrachadh crìoch de 100 bacteria / ml airson an àireamh iomlan de bacteria, a’ nochdadh gu bheil truailleadh microbial ann an uisge amh a choinnicheas ri inbhe uisge òil, agus gur e bacteria Gram-àicheil am prìomh bacteria truailleadh a tha ann an cunnart siostaman làimhseachaidh uisge.Faodaidh factaran eile leithid puirt vent gun dìon air tancaichean stòraidh no cleachdadh sìoltachain gas nas ìsle, no sruthadh uisge air ais bho ionadan truaillidh, cuideachd truailleadh bhon taobh a-muigh adhbhrachadh.

A bharrachd air an sin, tha truailleadh a-staigh ann rè ullachadh agus obrachadh an t-siostam làimhseachaidh uisge.Tha truailleadh a-staigh ceangailte gu dlùth ri dealbhadh, taghadh stuthan, obrachadh, cumail suas, stòradh agus cleachdadh siostaman làimhseachaidh uisge.Faodaidh diofar uidheamachd làimhseachaidh uisge a bhith nan stòran truailleadh microbial a-staigh, leithid meanbh-fhàs-bheairtean ann an uisge amh a bhith air an sùghadh air uachdar gualain gnìomhaichte, resins iomlaid ian, membranan ultrafiltration, agus uidheamachd eile, a’ cruthachadh biofilms.Tha meanbh-fhàs-bheairtean a tha a’ fuireach ann am biofilms air an dìon le biofilms agus sa chumantas chan eil dì-ghalaran a’ toirt buaidh orra.Tha stòr truailleadh eile anns an t-siostam sgaoilidh.Faodaidh meanbh-fhàs-bheairtean coloinidhean a chruthachadh air uachdar pìoban, bhalbhaichean, agus raointean eile agus iomadachadh an sin, a’ cruthachadh biofilms, agus mar sin a’ fàs nan stòran truailleadh leantainneach.Mar sin, tha inbhean nas cruaidhe aig cuid de chompanaidhean cèin airson dealbhadh siostaman làimhseachaidh uisge.

(III) Modhan obrachaidh siostaman uisge stealladh

A’ beachdachadh air glanadh is dì-ghalarachadh cunbhalach an t-siostam cuairteachaidh loidhne-phìoban, mar as trice bidh dà dhòigh obrachaidh ann airson uisge fìor-ghlan agus siostaman uisge stealladh.Is e aon dhiubh obrachadh baidse, far a bheil an t-uisge air a thoirt a-mach ann an baidsean, coltach ri toraidhean.Tha an obair “batch” gu ìre mhòr airson cùisean sàbhailteachd, oir faodaidh an dòigh seo beagan uisge a sgaradh rè na h-ùine deuchainn gus an tèid an deuchainn a chrìochnachadh.Is e am fear eile cinneasachadh leantainneach, ris an canar gnìomhachd “leantainneach”, far an urrainnear uisge a thoirt a-mach fhad ‘s a thathar ga chleachdadh.

IV) Riaghladh làitheil air siostam uisge stealladh Tha riaghladh làitheil an t-siostam uisge, a’ toirt a-steach obrachadh agus cumail suas, air leth cudromach airson dearbhadh agus cleachdadh àbhaisteach.Mar sin, bu chòir plana sgrùdaidh agus cumail suas casg a stèidheachadh gus dèanamh cinnteach gu bheil an siostam uisge an-còmhnaidh ann an staid fo smachd.Tha na susbaint seo a’ toirt a-steach:

modhan obrachaidh agus cumail suas airson an t-siostam uisge;
Plana sgrùdaidh airson prìomh pharaimearan càileachd uisge agus paramadairean obrachaidh, a’ gabhail a-steach calibachadh prìomh ionnstramaidean;
Plana dì-ghalarachaidh / sterilization cunbhalach;
Plana cumail suas casg airson uidheamachd làimhseachaidh uisge;
Modhan riaghlaidh airson uidheamachd làimhseachaidh uisge èiginneach (a’ toirt a-steach prìomh phàirtean), siostaman cuairteachaidh loidhne-phìoban, agus suidheachaidhean obrachaidh.

Riatanasan airson uidheamachd ro-làimhseachaidh:

Bu chòir uidheamachd ro-làimhseachaidh airson uisge fìor-ghlan a bhith uidheamaichte a rèir càileachd uisge an uisge amh, agus is e an riatanas a bhith a’ coinneachadh ri inbhe uisge òil an toiseach.
Bu chòir gum biodh e comasach do shìoltachain ioma-mheadhain agus innealan-glanaidh uisge a bhith comasach air cùl-taic fèin-ghluasadach, ath-nuadhachadh agus leigeil ma sgaoil.
Tha sìoltachain gualain gnìomhaichte nan àiteachan far am bi stuth organach a’ cruinneachadh.Gus casg a chuir air truailleadh endotoxin bacterial agus bacterial, a bharrachd air an riatanas airson cùl-nigheadaireachd fèin-ghluasadach, faodar dì-ghalarachadh smùid a chleachdadh cuideachd.
Leis gu bheil an dian tonn-tonn 255 nm de sholas UV air a bhrosnachadh le UV ann an coimeas eadar-dhealaichte ri ùine, tha feum air ionnstramaidean le ùine clàraidh agus meatairean dian.Bu chòir don phàirt bogaidh stàilinn stainless 316L a chleachdadh, agus bu chòir an còmhdach lampa quartz a bhith so-ruigsinneach.
Feumar uisge glan às deidh a dhol tron ​​​​deionizer leabaidh measgaichte a chuairteachadh gus càileachd uisge a dhèanamh seasmhach.Ach, chan urrainn don deionizer leabaidh measgaichte ach cations agus anionan a thoirt às an uisge, agus chan eil e èifeachdach airson endotoxins a thoirt air falbh.

Riatanasan airson a bhith a’ dèanamh uisge stealladh (smùid glan) bho uidheamachd làimhseachaidh uisge: Gheibhear uisge stealladh tro bhith a’ grùdaireachd, cùl osmosis, ultrafiltration, msaa. Tha diofar dhùthchannan air dòighean soilleir a shònrachadh airson uisge stealladh a dhèanamh, leithid:

Tha Pharmacopeia na Stàitean Aonaichte (24mh deasachadh) ag ràdh “feumaidh uisge stealladh fhaighinn le bhith a’ grùdaireachd no a ’glanadh uisge osmosis air ais a choinnicheas ri riatanasan Comann Uisge is Dìon Àrainneachd Ameireagaidh, an Aonadh Eòrpach, no riatanasan reachdail Iapanach.”
Tha an Pharmacopeia Eòrpach (deasachadh 1997) ag ràdh gu bheil “uisge stealladh air fhaighinn le bhith a’ tarraing uisge gu h-iomchaidh a choinnicheas ri inbhean reachdail airson uisge òil no uisge fìor-ghlan. ”
Tha an Pharmacopeia Sìneach (deasachadh 2000) a’ sònrachadh gur e “an toradh seo (uisge stealladh) uisge a gheibhear le bhith a’ grùdaireachd uisge fìor-ghlan."Chìthear gur e uisge fìor-ghlan a gheibhear le grùdaireachd an dòigh as fheàrr leotha gu h-eadar-nàiseanta airson uisge stealladh a dhèanamh, agus gheibhear smùid glan a’ cleachdadh an aon inneal uisge grùdaireachd no gineadair smùid glan air leth.

Tha buaidh gluasaid math aig grùdaireachd air stuthan organach agus neo-organach neo-luaineach, a’ toirt a-steach solidan crochte, colloids, bacteria, bhìorasan, endotoxins, agus neo-chunbhalachd eile ann an uisge amh.Bheir structar, coileanadh, stuthan meatailt, dòighean obrachaidh, agus càileachd uisge amh an inneal uisge grùdaidh buaidh air càileachd uisge stealladh.Tha “ioma-bhuaidh” inneal uisge grùdaireachd ioma-bhuaidh gu sònraichte a’ toirt iomradh air glèidhteachas lùtha, far an urrainnear lùth teirmeach a chleachdadh iomadh uair.Is e am prìomh phàirt airson toirt air falbh endotoxins ann an inneal uisge grùdaidh an dealaiche uisge-smùide.